หน้าที่ความรับผิดชอบ

เจตจำนงของ EC-ATMPs

     เพื่อเป็นโรงงานต้นแบบและเป็นศูนย์เทคโนโลยีชั้นนำของประเทศไทยในการพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์สมัยใหม่อย่างสหบูรณาการ ด้วย GMP Manufacturing platforms ที่สอดคล้องกับกฎหมายควบคุมกำกับและมาตรฐานสากล เพื่อใช้สำหรับการรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy)  ที่สามารถก้าวข้ามขีดจำกัดของการรักษาทั่วไปได้ โดยศูนย์ฯ มุ่งเน้นการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับการศึกษาวิจัยในมนุษย์ และสนับสนุนการเติบโตของอุตสาหกรรมการแพทย์เพื่อการรักษาขั้นสูงอย่างถูกต้อง เพื่อลดความเหลื่อมล้ำและสร้างความเข้มแข็งด้านสาธารณสุขของประเทศไทย

หน้าที่ความรับผิดชอบ

• ออกแบบระบบ วางแผน ควบคุม พัฒนา และปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ (Quality Assurance) ทุกองค์ประกอบใน Platform ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและกาควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ATMPs และ Biopharmaceuticals เช่น Exosome ภายในสถานที่ผลิตยาที่ได้รับการรับรองจาก อย. ตามมาตรฐาน GMP PIC/S และ International Guideline ต่างๆ
• ดำเนินการด้านเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Product Development) เช่น ชุดเอกสาร Investigational New Drug (IND), ชุดเอกสารที่ต้องใช้ในการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานต่างประเทศ เป็นต้น
• วางแผนและเตรียมข้อมูลต่างๆ สำหรับการ Audit
• เรียนรู้องค์ความรู้ใหม่และเทคโนโลยีระดับสากล เพื่อนำมาประยุกต์ใช้การอบรมสำหรับพัฒนากำลังคนให้มีศักยภาพสูงขึ้น
• ประสานงานกับ อย. และหน่วยงานต่างๆ ทั้งในและนอกประเทศ ด้วยมนุษยสัมพันธ์ที่ดีและมีประสิทธิภาพ
• ปฏิบัติงานอื่นๆ ที่ได้รับมอบหมายจากผู้บังคับบัญชา
• เวลาทำงานพื้นฐาน ตามวันและเวลาราชการ