หน้าที่ความรับผิดชอบ

1. การตรวจวิเคราะห์และทดสอบทางจุลชีววิทยา (Microbiological Testing)

• ดำเนินการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Testing) ของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (In-process) และผลิตภัณฑ์ยาฉีดสำเร็จรูป (Finished Product) ด้วยเทคนิค Aseptic Technique
• ตรวจวิเคราะห์สารพิษแบคทีเรีย (Bacterial Endotoxin Test / LAL Test) และปริมาณจุลินทรีย์ (Bioburden Test) ในตัวอย่างยาฉีด วัตถุดิบ และบรรจุภัณฑ์
• ดำเนินการสุ่มและตรวจวิเคราะห์คุณภาพน้ำที่ใช้ในโรงงาน เช่น น้ำสำหรับฉีด (Water for Injection - WFI) และ Pure Steam
• ทดสอบประสิทธิภาพของสารกันเสีย (Antimicrobial Effectiveness Testing) แล
• ทดสอบความคงตัวทางจุลชีววิทยา (Microbiological Stability Testing)

2. การตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมและการอบฆ่าเชื้อ (Environmental Monitoring & Validation Support)

• กำกับดูแลและวางแผนการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม (Environmental Monitoring - EM) ในห้องสะอาด เช่น Air Sampling, Surface Monitoring (Contact Plate/Swab), และ Personnel Monitoring
• ร่วมวางแผนและสนับสนุนกระบวนการจำลองการบรรจุแบบปราศจากเชื้อ (Aseptic Process Simulation / Media Fill)
• ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพของน้ำยาทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ (Disinfectant Efficacy Testing) และการตรวจสอบความคงอยู่ของเชื้อ (Microbial Identification)

3. งานพัฒนา ตรวจสอบความถูกต้อง และงานเอกสาร (Validation, Method Transfer & Documentation)

• จัดทำและดำเนินการยื่นเสนอโปรโตคอลและรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method Validation / Verification Protocols & Reports)
• จัดทำและปรับปรุงขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs), ข้อกำหนดมาตรฐาน (Specifications) และบันทึกการวิเคราะห์ ให้สอดคล้องตามหลักการ Data Integrity และ cGMP
• จัดทำและทบทวนรายงานแนวโน้มสภาวะแวดล้อม (EM Trend Analysis) และรายงานคุณภาพน้ำอย่างสม่ำเสมอ

4. การสืบสวนหาสาเหตุและการแก้ไข (OOS/OOT & Deviation Investigation)

• ทำหน้าที่สืบสวนและค้นหาสาเหตุเมื่อพบผลการวิเคราะห์หลุดจากข้อกำหนด (Out of Specification - OOS) ผลหลุดแนวโน้ม (Out of Trend - OOT) หรือผลสภาวะแวดล้อมเกินค่าควบคุม (EM Excursion)
• เสนอและติดตามมาตรการป้องกันและการแก้ไข (Corrective and Preventive Action - CAPA) เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ

5. การดูแลห้องปฏิบัติการและการปฏิบัติตามมาตรฐาน (Lab Management & Compliance)

• ดูแล ควบคุม และสอบเทียบเครื่องมือในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา เช่น Autoclave, Incubator, Laminar Air Flow/Biosafety Cabinet, และเครื่องตรวจวัดอนุภาค
• จัดการสั่งซื้อ บำรุงรักษา และทดสอบคุณภาพของอาหารเลี้ยงเชื้อ (Media Growth Promotion Test) สารเคมี และเชื้อมาตรฐาน (Reference Strains)
• เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการรับการตรวจประเมิน (Audit) จากหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น อย., US FDA, EU GMP)