หน้าที่ความรับผิดชอบ

1.ตรวจสอบเอกสารการผลิต เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ  และอนุมัติปล่อยผ่านยาเพื่อจำหน่ายเป็นไปตามมาตรฐาน GMDP

2.ให้มีการจัดทำ และอนุมัติ SOP ต่างๆ รวมทั้งดูแลให้เป็นปัจจุบัน

3.วางแผน ตรวจสอบ อนุมัติ  การดำเนินงานและการจัดทำเอกสาร Process validation และ Cleaning validation

4.อนุมัติ ตรวจสอบ การดำเนินการและจัดทำเอกสาร การตรวจรับรองของระบบ เครื่องมือและเครื่องจักรที่มีการติดตั้งใช้งานซึ่งมีผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นตอนการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพ

5.ประเมิน ติดตามผล รายงานความเบี่ยงเบน (Deviation report) และเอกสารควบคุมการเปลี่ยนแปลง(Change control) ให้เป็นไปตามขั้นตอนการดำเนินการตามมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ

6.จัดทำ เอกสารทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review)

7.ควบคุม กำกับ ดูแล ข้อร้องเรียน(Complaints) การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recalls) และการจัดการผลิตภัณฑ์ที่รับคืน

8.จัดทำโปรแกรมการฝึกอบรมบุคลากรก่อนเริ่มงานและการฝึกอบรมต่อเนื่องเป็นประจำ

9.ดำเนินการตรวจสอบตนเอง (Self inspections) ตามโปรแกรมที่กำหนดไว้ และมีการกำหนดมาตรการแก้ไขที่จำเป็น