หน้าที่ความรับผิดชอบ

ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมประจำ (Routine) สำหรับการตรวจสอบคุณภาพและการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยาจากสเต็มเซลล์ และผลิตภัณฑ์ประเภทยาชีววัตถุ ณ ห้องปฏิบัติการสะอาด (Clean room) ด้วยกระบวนการผลิตตามมาตรฐานสากล โดยกิจกรรมมีรายละเอียดดังนี้

- การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Test)

- การทดสอบการปนเปื้อนทางจุลชีพ (Microbial Limit Test)

- การทดสอบสารไพโรเจน (Endotoxin Test)

- การทดสอบแบคทีเรียขนาดเล็ก (Mycoplasma Test)

- การตรวจสอบคุณลักษณะและศักยภาพของเซลล์ (Cell Characterization and Potential)

- การทดสอบศักยภาพของผลิตภัณฑ์ (Product potency test)

- ดูแลและกำกับการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ (Product Release Management)

- การจัดการวัตถุดิบ (Stock Management)

- ตรวจสอบและบริหารจัดการซ่อมบำรุงเครื่องมืออุปกรณ์ให้ได้มาตรฐาน (Inspection, Maintenance, Qualification)

- การพัฒนาระบบเอกสารแบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Batch Record, EBR)

- การพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System, QMS)

- ปฏิบัติงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการควบคุมคุณภาพ