หน้าที่ความรับผิดชอบ

1.จัดทำและทบทวนเอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา แผนการตรวจสอบความถูกต้องประจำปี และแผนการสอบเทียบประจำปี

2.จัดทำและทบทวนเอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติ (Standard Operating Procedure) รวมถึงเอกสารสนับสนุนต่างๆ ที่อยู่ในความรับผิดชอบของฝ่ายประกันคุณภาพ ตามที่ได้รับมอบหมาย

3.ตรวจทานเอกสารการผลิตและรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์แต่ละล็อตก่อนส่งให้ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพรับรองเพื่อปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปออกจำหน่าย

4.ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อจัดทำ Validation Protocol ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง และจัดทำ Validation Report

5.ร่วมตรวจติดตามการตรวจรับรอง (Qualification) เครื่องจักรและระบบสนับสนุนใหม่

6.รับแจ้งและประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และข้อร้องเรียนจากลูกค้า

7.ประเมินผลกระทบและความเสี่ยงที่เกิดจากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการเปลี่ยนแปลงแก้ไข

8.ตรวจติดตามทำงานของหน่วยงานต่างๆ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

9.ร่วมกับ Risk Management Team ในการจัดทำและทบทวน Risk Management File ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

10.รวบรวมข้อมูลสำหรับประชุมทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review)

11.เป็นผู้ตรวจประเมิน (Internal audit) ของบริษัทฯ ตามมาตรฐาน GMP ISO9001 และ ISO13485

12.เป็นวิทยากรในการอบรมพนักงานเกี่ยวกับ GMP ISO9001 ISO13485 และมาตรฐานวิธีการปฏิบัติต่างๆ

13.เข้าร่วมกิจกรรมในโอกาสต่างๆ ตามนโยบายของบริษัท หรือตามที่ผู้บังคับบัญชาเห็นสมควร

14.งานอื่นใดตามที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย