หน้าที่ความรับผิดชอบ

1. อนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

2. พิจารณา ตรวจสอบ และกำกับดูแลกระบวนการต่าง ๆ ภายในองค์กรให้เป็นไปตามมาตรฐานต่าง ๆ • ข้อร้องเรียนและสินค้าคืน • การเรียกคืนสินค้า • CPAR • Non-Conforming • Change control • Document system • Annual product review

3. กำกับดูแลการตรวจติดตามภายในและกำกับดูแลการตรวจสอบความถูกต้องต่างๆ (เช่น Process validation, Method validation เป็นต้น)

5. ทบทวนการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการให้เป็นไปตามมาตรฐาน

6. ทบทวนรายงานการซ้อมเรียกคืนสินค้า (Mock Recall)

7. ทบทวนเอกสารในระบบคุณภาพทั้งหมด และรายงานการสรุปผลการวิเคราะห์จากหน่วยงานภายนอก

8. จัดทำรายงานผลการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่ไม่พึ่งประสงค์ (Vigilance Report) เพื่อรายงานต่อหน่วยงานที่รับผิดชอบ

9. ตรวจสอบงานของทีม พัฒนางาน พัฒนาความรู้ความสามารถ และบริหารบุคลากรในสายงาน

10. จัดทำรายงานการทวนสอบความปลอดภัยของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ (Validation Process&Product) และสรุปผลการรายงาน

11. งานอื่นๆตามที่ได้รับมอบหมาย