หน้าที่ความรับผิดชอบ

• ควบคุม ติดตาม ตรวจสอบและอนุมัติเกี่ยวกับงานด้านการวิเคราะห์ Bioburden, Sterility Test, Bacterial Endotoxin, Microbial Assay, Microbial Limit Test ของวัตถุดิบ, บรรจุภัณฑ์, ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ยา Stability และ Process
• ควบคุม ติดตาม ตรวจสอบและอนุมัติเกี่ยวกับงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบทางจุลชีววิทยาอื่นๆ เช่น Environmental Monitoring (Settle Plate, Air-Sampling, Contact Plate, Personal Contact Plate), Water System Monitoring, Media Fill, Endotoxin Challenge, Bioindicator Test, Preservative Effectiveness เป็นต้น
• ประสานงานกับฝ่ายวิจัยและพัฒนา ควบคุม ติดตาม ตรวจสอบและเสนอแนะเกี่ยวกับการพัฒนาวิเคราะห์และ Method Validation ทางจุลชีววิทยา สำหรับวัตถุดิบ ยาสำเร็จรูปและผลิตภัณฑ์ใหม่
• จัดทำ ทบทวน ดูแลระบบงานเอกสารของฝ่ายควบคุมคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP/PICs , ISO9001, ISO17025 เช่น SOP, WI, Analytical Procedure, Specification, Form, OOS, Change control report, Deviation report เป็นต้น
• สนับสนุนเอกสารที่เกี่ยวกับการวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยาให้แก่ฝ่ายขึ้นทะเบียนยา
• ควบคุม ดูแลห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา, Utility, ความปลอดภัย, ระบบการจัดการข้อมูลของห้องปฏิบัติการ (LIMS) และการจัดการของเสียต่างๆ
• ควบคุม ติดตาม ดูแล เสนอแนะ การจัดหา จัดเก็บ รับเข้า และจ่ายออกของเชื้อมาตรฐาน, อาหารเลี้ยงเชื้อ, น้ำยาทดสอบ, เครื่องแก้วและอุปกรณ์อื่นๆ ให้เพียงพอต่อการปฏิบัติงาน