หน้าที่ความรับผิดชอบ

1. อนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้
2. พิจารณา ตรวจสอบ และกำกับดูแลกระบวนการต่าง ๆ ภายในองค์กรให้เป็นไปตามมาตรฐานต่าง ๆ
   • ข้อร้องเรียนและสินค้าคืน
   • การเรียกคืนสินค้า
   • CPAR
   • Non-Conforming
   • Change control
   • Document system
   • Annual product review
3. กำกับดูแลการตรวจติดตามภายใน
4. กำกับดูแลการตรวจสอบความถูกต้องต่างๆ (เช่น Process validation, Method validation เป็นต้น)
5. ทบทวนการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการให้เป็นไปตามมาตรฐาน
6. ทบทวนรายงานการซ้อมเรียกคืนสินค้า (Mock Recall)
7. ทบทวนเอกสารในระบบคุณภาพทั้งหมด และรายงานการสรุปผลการวิเคราะห์จากหน่วยงานภายนอก
8. จัดทำรายงานผลการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่ไม่พึ่งประสงค์ (Vigilance Report) เพื่อรายงานต่อหน่วยงานที่รับผิดชอบ
9. ตรวจสอบงานของทีม พัฒนางาน พัฒนาความรู้ความสามารถ และบริหารบุคลากรในสายงาน
10. จัดทำรายงานการทวนสอบความปลอดภัยของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ (Validation Process&Product) และสรุปผลการรายงาน
11. งานอื่นๆตามที่ได้รับมอบหมาย