GMP, PIC/S คืออะไร? คนในวงการเภสัชต้องรู้

GMP คือหัวใจสำคัญของการรับรองคุณภาพในการผลิตยา เป็นระบบที่ครอบคลุมซึ่งออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ การทำความเข้าใจในหลักการและบทบาทของหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกจึงเป็นสิ่งจำเป็น

GMP คืออะไร?

หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) หรือเรียกว่า 'cGMP' หรือ 'current Good Manufacturing Practice' เป็นฐานสำคัญของการรับรองคุณภาพในการผลิตยา  ระบบนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสม ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 

หลักการและข้อกำหนดที่สำคัญ

GMP ยังครอบคลุมทุกองค์ประกอบที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์  โดยกำหนดมาตรการด้านคุณภาพสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการทดสอบได้รับการกำหนดอย่างชัดเจน ตรวจสอบความถูกต้อง ทบทวน และจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วน  พื้นที่สำคัญที่ครอบคลุม ได้แก่ ความเหมาะสมของบุคลากร สถานที่ และวัสดุสำหรับการผลิตยา

PIC/S: การประสานมาตรฐานการตรวจสอบระดับโลก

PIC/S เป็นโครงการความร่วมมือระหว่างประเทศที่สำคัญ ซึ่งมีบทบาทในการประสานมาตรฐาน GMP และระบบการตรวจสอบทั่วโลก โดยมีความแตกต่างจาก GMP โดยตรง

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) คืออะไร?

PIC/S มุ่งเน้นไปที่การประสานขั้นตอนการตรวจสอบและมาตรฐานผ่านฉันทามติและแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดร่วมกัน แทนที่จะเป็นการบังคับใช้ทางกฎหมาย ซึ่งส่งเสริมความคล่องตัวและอิทธิพลที่กว้างขวางโดยไม่ติดขัดกับความเข้มงวดของสนธิสัญญาที่เป็นทางการ ทำให้เป็นรูปแบบที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับความร่วมมือด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศและความไว้วางใจซึ่งกันและกัน

ภารกิจของ PIC/S ขับเคลื่อนการประสาน GMP ระดับโลก

ภารกิจหลักของ PIC/S คือการเป็นผู้นำในการพัฒนา การนำไปใช้ และการบำรุงรักษาสภาพมาตรฐาน GMP ที่สอดคล้องกันและระบบคุณภาพของหน่วยงานตรวจสอบในสาขาผลิตภัณฑ์ยาในระดับสากล การพัฒนาและส่งเสริมมาตรฐาน GMP และเอกสารแนวทางที่สอดคล้องกัน การให้โอกาสในการฝึกอบรมอย่างกว้างขวางแก่หน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศ โดยเฉพาะผู้ตรวจสอบ GMP 

GMP และ PIC/S จึงจำเป็นสำหรับบุคลากรเภสัชกรรม

การยึดมั่นในมาตรฐาน GMP และ PIC/S ไม่ใช่แค่เรื่องของการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นสิ่งจำเป็นเชิงกลยุทธ์สำหรับบุคคลและองค์กรในอุตสาหกรรมยา

การรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์

หัวใจสำคัญของความสำคัญของ GMP และ PIC/S อยู่ที่บทบาทในการปกป้องสุขภาพของประชาชน  ด้วยการกำหนดการควบคุมที่เข้มงวดตลอดกระบวนการผลิต GMP ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดมีความปลอดภัยในการใช้งานอย่างสม่ำเสมอ มีส่วนผสมและความแรงที่ระบุ และทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้  GMP ไม่ใช่แค่ภาระทางกฎหมาย แต่เป็นกรอบการทำงานสำหรับความเป็นเลิศในการดำเนินงาน ซึ่งนำไปสู่การประหยัดต้นทุนที่จับต้องได้และประสิทธิภาพที่ดีขึ้นโดยการลดข้อผิดพลาดและการทำงานซ้ำ

ความน่าเชื่อถือในอุตสาหกรรม

ในอุตสาหกรรมที่สร้างขึ้นบนความไว้วางใจ การปฏิบัติตาม GMP และ PIC/S เป็นตัวบ่งชี้ที่ทรงพลังถึงความมุ่งมั่นขององค์กรต่อคุณภาพ  โรงงานผลิตยาที่ได้รับการรับรอง GMP PIC/S แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือและภาพลักษณ์ที่ดีต่อผู้บริโภค หน่วยงานกำกับดูแล และพันธมิตรทางธุรกิจ ความมุ่งมั่นนี้บ่งชี้ว่าองค์กรทุ่มเทให้กับการผลิตยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ซึ่งส่งเสริมความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ความน่าเชื่อถือที่เพิ่มขึ้นนี้มีค่าอย่างยิ่ง ช่วยเสริมสร้างชื่อเสียงของแบรนด์และอำนวยความสะดวกในการร่วมมือและเป็นพันธมิตรภายในระบบนิเวศเภสัชกรรมระดับโลก

ตัวอย่างงาน

 หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และโครงการความร่วมมือในการตรวจสอบยา (PIC/S) เป็นมากกว่าตัวย่อทางกฎระเบียบ แต่เป็นรอบการทำงานที่ขาดไม่ได้ซึ่งเป็นรากฐานของความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม